Ingen tegn på øgede bivirkninger hos syddanske kemopatienter

71 patienter med prostatakræft, der har været i behandling på Odense Universitetshospital og Sygehus Lillebælt Vejle har fået for høj dosis kemoterapi med stoffet cabazitaxel. Der kan ikke påvises øgede bivirkninger, og alle patienter er informeret via en personlig samtale.

46 patienter på Odense Universitetshospital og 25 på Sygehus Lillebælt Vejle har i perioden 24. november 2011 til 7. oktober 2013 fået for høje doser af kemopræparatet Jevtana med det aktive stof cabazitaxel.

Der er tale om den samme fejl som er sket på Aarhus Universitetshospital og på andre sygehuse i Europa.

Sygehusene blev opmærksomme på problemet i oktober 2013 og gik omgående i gang med en gennemgang af patientforløbene. Gennemgangen viser, at der ingen tegn er på et generelt større antal bivirkninger hos de behandlede patienter i forhold til patienter, der har modtaget korrekt dosis. Alle patienter er informeret via en individuel samtale på sygehuset.

- De onkologiske afdelinger har gennemført en gennemgang af patientforløbene og har efterfølgende kunnet konkludere, at der ikke er noget grundlag for at tro, at patienterne har pådraget sig skade eller øgede bivirkninger i forhold til det forventede, forklarer sundhedsdirektør i Region Syddanmark Jens Elkjær.

Samme fejl som på Aarhus Universitetshostpital

Fejlen er opstået på apotekerne på Odense Universitetshospital og Sygehus Lillebælt i deres færdigtilberedning af præparatet. Man har ved en fejl ikke opdateret produktionsstyringssystemet med et ændret produktresume (indlægsseddel) fra leverandøren af det aktive stof, hvor der er indført en ændret mængde af lægemiddelstoffet pr. hætteglas. Dette har medført at doseringen er blevet ca. 16 pct. for høj, hvilket potentielt kan have alvorlige konsekvenser for patienten.      

- Man skal være opmærksom på, at selv om apotekerne blander dosis ud fra producenternes foreskrifter, vil der typisk ske en justering af dosis i forhold til den enkelte patients legemsstørrelse og bivirkninger. Derfor kan vi ikke afvise, at nogle af syddanske kemopatienter som følge deraf har fået justeret dosis ned, så der alligevel ikke er sket en overdosering, siger lægefaglig direktør på Odense Universitetshospital, Henrik Villadsen.  

Da fejlen i oktober 2013 blev konstateret, ændrede apotekerne straks doseringen med afsæt i det gældende produktresume for cabazitaxel. Hændelsen blev desuden indberettet som en utilsigtet hændelse i Dansk Patientsikkerhed Database samt som Rapid Alert til Sundhedsstyrelsen.

Apotekerne har desuden taget skridt til at der fremadrettet etableres en systematisk og løbende gennemgang af produktresumeer.

Sundhedsstyrelsen udsendte 24. januar 2014 et brev til alle regioner, hvori det blev indskærpet, at der på sygehusapotekerne skal foreligge fremstillingsforskrifter for færdigtilberedningen af lægemidler, som sikrer at denne sker på baggrund af den til enhver tid gældende indlægsseddel. 

Yderligere oplysninger:

Jens Elkjær, sundhedsdirektør i Region Syddanmark, mobil 29 46 71 25

Henrik Villadsen, direktør på Odense Universitetshospital, mobil 28 95 27 28

Niels Nørgaard Pedersen, adm. direktør på Sygehus Lillebælt, mobil 20 28 20 71