Børnelæge Natalia Barkholt er i gang med et forskningsprojekt i sin ph.d., som handler om, hvordan man bedst behandler spædbørn med reflukssygdomme.   
Reflukssygdom er, når spædbørn gylper og samtidig har bekymrende symptomer, som går ud over deres trivsel – for eksempel hvis de ikke tager på, afviser brystet, græder meget og er utilpasse.

- Baggrunden er, at der er en stigende tendens til, at de her børn bliver henvist til speciallæge, og der ikke er nok viden om, hvilken behandling der virker bedst, forklarer Natalia Barkholt.

I løbet af det næste år skal Natalia Barkholt have knap 100 babyer og deres forældre til at medvirke i sit studie.

Hun undersøger, hvor godt den behandling, der bliver brugt i dag, egentlig virker. Hvis man finder ud af, at barnet har reflukssygdom, så udelukker man komælk fra moderens diæt i 2-4 uger. Hvis det ikke virker, så får barnet medicin, som hæmmer syredannelsen i mavesækken, så det, der kommer op, ikke er så surt. I hendes studie bliver disse to behandlinger sammenlignet med en placebogruppe, for at se hvor god effekten egentlig er.

- Vi ved ikke nok om årsagerne til, at spædbørn får refluks. Der er så mange forskellige råd og forvirrende modsatrettede meninger, som naturligt nok frustrerer nybagte forældre. Mit incitament er at kunne give en behandling, som vi faktisk ved virker. Det er dét, der mangler, forklarer Natalia Barkholt.

Styr på alle detaljerne

Forsøg på spædbørn kræver ekstra bevågenhed, da de ikke selv kan sige fra og er en særligt sårbar gruppe. Derfor er det en stor tryghed, både for lægen som forsker og for patienterne, som siger ja til at være med i et forskningsprojekt, at vide, at der er fuldstændig styr på alt i processen.

Det er her, GCP-enheden kommer ind i billedet. GCP står for ”god klinisk praksis” (engelsk: Good Clinical Practice), og de har et hold af konsulenter, som står klar med professionel støtte i forskningsprocessen.

GCP-enheden tilbyder vejledning og kvalitetskontrol fra planlægning til afslutning af forsker-etablerede lægemiddelforsøg og klinisk afprøvning med medicinsk udstyr.

- Det er virkelig kompliceret at lave forskning med lægemidler. Alt skal være 100 procent i orden. For eksempel skal de vægte, vi bruger, kalibreres, og temperaturen i medicinrummet skal være korrekt, fortæller Natalia Barkholt.

Uundværlig støtte til kompliceret lovgivning

Natalia Barkholt har en fast GCP-koordinator, som følger hende hele vejen igennem forskningsprojektet.

- Det har været helt uundværligt for mig. Der er enormt meget lovgivning, når man skal lave medicinforsøg. Konsulenterne er gode til at rådgive og hjælpe med at få det anmeldt til de rigtige myndigheder og godkendt.

I den periode, hvor selve forsøget foregår, foretager GCP-koordinatoren uvildig kvalitetskontrol og overvåger forsøget, så det lever op til god klinisk praksis. Der er især fokus på forsøgsdeltagernes sikkerhed og rettigheder samt kvaliteten af de data, der skal bruges til forsøgets konklusion.

- Det er betryggende som forsker at have én ved sin side, som kontrollerer, at man gør det rigtigt, og at alt er, som det skal være, understreger Natalia Barkholt.

Billedtekst 1:

Børnelæge Natalia Barkholt undersøger Sofia på to måneder, hvis mor Laura Sandor har sagt ja til, at hendes datter medvirker i forskningsprojektet om refluks hos spædbørn.

Billedtekst 2:

I forbindelse med at barnet får refluks-diagnosen, spørger Natalia Barkholt, om forældrene vil være med i studiet. Hun fortæller dem og instruerer dem i, at de skal registrere barnets symptomer i en app, så hun kan følge dem over tid.