Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning

Patientjournaloplysninger kan blive givet videre til forskere med virke inden for Region Syddanmark, hvis deres konkrete forskningsprojekter vurderes til at være af væsentlig samfundsmæssig interesse. Patientjournaloplysninger kan også gives videre, hvis indsamlingen skal bruges til statistiske eller planlægningsmæssige formål. Videregivelse sker kun efter ansøgning fra forskere, hvor en række krav skal være opfyldt. 

For at opnå godkendelse til videregivelse af patientjournaloplysninger i forbindelse med forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse skal forskningsprojektet have til hensigt at opnå viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Projektet skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse.

Statistiske eller planlægningsmæssige formål kan for eksempel være optælling eller planlægning af fremtidig sygehusdrift eller fordeling af ressourcer. 

I visse forskningssituationer kræver videregivelse af patientjournaloplysninger ikke godkendelse

I følgende situationer  - med relevans for forskningsprojekter - kræver videregivelsen af patientjournaloplysningerne ikke godkendelse af Region Syddanmark:

• Patienterne har givet skriftligt samtykke til videregivelse af patientjournaloplysningerne til det konkrete forskningsprojekt
• Videregivelse af oplysninger sker fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Forskerens ansøgning om videregivelse skal sendes til databasens administrator
• Hvis Videnskabsetisk Komité har givet tilladelse til det konkrete projekt, og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.

Særligt om kvalitetsprojekter

Indhentning af patientjournaloplysninger til brug for kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter skal alene godkendes af ledelsen på behandlingsstedet, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 2.

Afgrænsningen mellem forskningsprojekter og kvalitetsprojekter kan være svær at drage. Styrelsen for Patientsikkerhed har defineret forskning som en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse. Derved adskilles forskningen fra kvalitetsprojekter og kvalitetskontrol, hvor der er tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift om f.eks. en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe.

Det anbefales, at der i tvivltilfælde tages en drøftelse med den stedlige sygehusledelse for en afklaring af dette.

Særligt om projekter der har billeddiagnostik som omdrejningspunkt (sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter) 

Projekter, der har billeddiagnostik som omdrejningspunkt, vil ofte være sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité. Der skal således ikke sendes en ansøgning til Region Syddanmark. 

Det anbefales, at der i tvivlstilfælde tages kontakt til National Videnskabsetisk Komité for en afklaring af, om det konkrete projekt er et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Se eksempler på undersøgelser af billeddiagnostiske data for hjælp til afklaring af dit projekt på National Videnskabsetisk Komités hjemmeside

Ansøgninger om godkendelse

Forskningsansøgninger, der kræver godkendelse af Region Syddanmark, skal være afgjort inden 35 dage. Dette forudsætter, at ansøgningen er fuldstændig oplyst.

Hvis du som forsker er i tvivl om oplysningsniveauet i ansøgningen, kan du kontakte Region Syddanmark, Team Jura på mail: JournalogForskning@rsyd.dk eller jurist Claus Kvist Hansen på tlf.nr. 40277292.

Sådan ansøger du om videregivelse af patientjournaloplysninger 

Du skal ansøge om godkendelse ved at udfylde ansøgningsskemaet. Det kan godt betale sig at læse vejledningen grundigt igennem, inden ansøgningsskemaet udfyldes.

Læs vejledning til at udfylde ansøgningsskemaet

Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i ansøgningen, da det medfører, at sagsbehandlingstiden forlænges. Ansøgningen skal udfyldes på dansk.

Download ansøgningsskema til videregivelse af patientjournaloplysninger som et worddokument.

Når du har udfyldt skemaet, skal du sende det til Team Jura på mail: JournalogForskning@rsyd.dk

Ansøgninger, som er indgivet inden 1. juli 2020, færdigbehandles af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Tillægsansøgninger til eksisterende forskningsprojekter

Du har mulighed for at indsende en tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. For at få godkendt din tillægsansøgning kræver det, at ændringerne til den godkendte ansøgning, kan rummes under samme formål og perspektivering. Tillægsansøgningen skal indeholde sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de foreslåede ændringer. Du skal beskrive, hvorfor de foreslåede ændringer er nødvendige for projektet.

Download tillægsansøgning til videregivelse af patientjournaloplysninger i forbindelse med eksisterende forskningsprojekter.

Når du har udfyldt skemaet, skal du sende det til Team Jura på mail: JournalogForskning@rsyd.dk

Sagsbehandleren har brug for at se den oprindelige godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Send derfor den oprindelige godkendelse af forskningsprojektet til vores mailadresse: JournalogForskning@rsyd.dk samtidig med indgivelsen af din ansøgning.

Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i ansøgningen, da det medfører, at sagsbehandlingstiden forlænges. Ansøgningen skal udfyldes på dansk.

Indhentning af journaloplysninger

Pr. 23. september 2024 er det muligt at søge om indhentnings-tilladelse jf. sundhedslovens §46, stk. 5 samtidig med, at der ansøges Regionsrådet om tilladelse til videregivelse af oplysninger fra journaler, jf. §46, stk. 2.

Ansøgningsskemaet er derfor omarbejdet. Såfremt du ikke ønsker selv at indhente oplysningerne, springer du blot dette punkt over.

Indhentningstilladelse kan gives til en forsker, som er autoriseret sundhedsperson ansat i sundhedsvæsenet og til eventuel ”teknisk bistand”, som skal indhente oplysningerne under ansvar af den autoriserede sundhedsperson. Den tekniske bistand skal være underlagt tavshedspligt.

Anmeldelse til fortegnelse for sundhedsvidenskabelig forskning

Ifølge databeskyttelsesforordningen skal regionen føre en fortegnelse over blandt andet den sundhedsvidenskabelig forskning, som regionen foretager og er dataansvarlig for. Det betyder, at Informationssikkerhed skal give tilladelse til, at du som projektansvarlig må behandle og opbevare fortrolige eller følsomme personoplysninger i forbindelse med dit forskningsprojektet under nogle nærmere bestemt vilkår, som fastsættes i tilladelsen.

”Sundhedsvidenskabelig forskning” dækker over den løbende forskning i sygdomsforebyggelse, sygdomsbehandling og sundhedsfremme, samt klinisk og epidemiologisk forskning inden for en række nærmere beskrevne områder.

Link til RSD ansatte Intra Region Syddanmark - Sider - Intern fortegnelse (rsyd.dk)