Sponsors vurdering af kildedatasystem
I forbindelse med opstart af virksomhedsinitierede kliniske forsøg skal sponsor vurdere, om anvendte kliniske it-systemer lever op til forskellige standarder
I forbindelse med opstart af virksomhedsinitierede kliniske forsøg skal sponsor vurdere, om de anvendte kliniske it-systemer lever op til forskellige standarder, f.eks. ICH’s GCP-retningslinjer eller EMA’s: ”Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials”. Sponsors vurdering baseres ofte på institutionens besvarelse af et spørgeskema, som kan følges op af en audit af sponsor eller inspektion fra lægemiddelstyrelsen.
I Region Syddanmark anvender vi en standardformular – Investigator e-site System Readiness Assessment eSRA - som er udarbejdet af eClinical Forum og anbefales af Lægemiddelindustriforeningen (LIF) og deres medlemmer.
Formularen består af tre dele, hvor del to og tre kan anvendes enkeltstående:
- eSRA Handbook: Information og vejledning
- eSource Readiness Assesment Form: Spørgeskema vedr. Kildedatasystem ( den blå formular)
- Investigator Site File Assessment Form: Spørgeskema vedr. site specifik elektronisk Investigator site file (den gule formular)
Da EPJ SYD (kildedata) er et regionalt system, hvor systemansvaret ligger ved Regional IT, er formularens del to (den blå formular) – ”eSource Readiness Assessment Form”, udfyldt på forhånd og underskrevet af systemansvarlig herfra/fra Regional IT.
Formularen opdateres løbende.