Kommissorium

1. Baggrund og formål

Regionerne har etableret Medicinrådet i 2017, der vurderer, om lægemidler skal anbefales som standardbehandling på hospitalerne. Der vil uagtet oprettelsen af Medicinrådet fortsat være situationer, hvor den behandlingsansvarlige læge vurderer, at der er særlige forhold, der taler for at tilbyde en konkret patient behandling med et lægemiddel, som enten ikke er anbefalet af Medicinrådet eller ikke er vurderet af Medicinrådet. Ansøgninger om individuel ibrugtagning er hidtil blevet behandlet i de enkelte regioner.

Det følger af Kræftplan V, at regeringen i samarbejde med Danske Regioner vil tage initiativ til, at behandlingen af ansøgninger om individuel ibrugtagning samles i én af de regionale lægemiddelkomitéer.

Regionerne har som opfølgning på Kræftplan V besluttet en model for, hvordan vurderingen af alle enkeltansøgninger om individuel ibrugtagning af sygehusmedicin (enkeltansøgninger) fremover vil ske i én fælles regional komité, jf.: link Model for vurdering af individuelle ansøgninger (maj 2026).

På den baggrund etableres ”Regionernes fælles komité til vurdering af enkeltansøgninger” (herefter: Komitéen), der fra 1. september 2026 skal komme med anbefalinger om individuel ibrugtagning af medicin.

Komitéens formål er at sikre patienter i hele landet ensartet adgang til individuel behandling med sygehusmedicin, når der foreligger en fagligt begrundet indstilling herom. Desuden skal Komitéen skabe større gennemsigtighed, faglighed og uafhængighed i vurderingen af enkeltansøgninger samt understøtte, at regionernes anvendelse af sygehuslægemidler sker i overensstemmelse med Folketingets 7 principper for prioritering af sygehuslægemidler og de fælles regionale principper for individuel ibrugtagning, som er beskrevet i den ovenfor nævnte model for vurdering af enkeltansøgninger om individuel ibrugtagning af lægemidler.

2. Opgaver og mandat

2.1. Kerneopgave: Vurdering af enkeltansøgninger

• Komitéen har til opgave at vurdere alle enkeltansøgninger til konkrete patienter, når Medicinrådet enten har afvist lægemidlet som standardbehandling til den pågældende indikation, eller når Medicinrådet ikke har vurderet lægemidlet/indikationen.
• Komitéen skal afgive en fagligt begrundet anbefaling til den region (fx via lægemiddelkomitéen i den region), hvor patienten behandles, om hvorvidt individuel ibrugtagning kan anbefales eller ej.
• Komitéen skal løbende sikre, at vurderingsgrundlaget er ensartet på tværs af regionerne.

Vurdering af enkeltansøgningerne tager udgangspunkt i en udarbejdet farmakologisk sagsfremstilling fra den relevante klinisk farmakologiske enhed i den ansøgende region.

Komitéen afgiver faglige anbefalinger til regionerne.

2.2. Anvendelsesområde og bagatelgrænse

Komitéen vurderer ansøgninger om individuel ibrugtagning af sygehusmedicin i følgende situationer:

• Lægemidler, der ikke er anbefalet af Medicinrådet som standardbehandling.
• Lægemidler, der ikke er vurderet af Medicinrådet (herunder nye indikationer).
• Lægemidler, der anvendes off-label.

Der gælder en national bagatelgrænse på 100.000 kr. til medicin pr. år/for det samlede patientforløb, under hvilken Komitéen som udgangspunkt ikke skal ansøges. Bagatelgrænsen gælder ikke for:

• Lægemidler, som Medicinrådet har afvist som standardbehandling.
• Patienter behandlet i regi af compassionate use.

2.3. Krav til ansøgning og sagsgrundlag

Komitéen fastsætter – og kan løbende justere – krav til det faglige grundlag, der skal foreligge for, at en ansøgning kan vurderes. Som minimum skal sagsmaterialet omfatte:

• En ansøgning fra den behandlingsansvarlige læge, hvor:
  • Patientens sygdomssituation og tidligere relevante behandlinger beskrives.
  • Den kliniske begrundelse for den ansøgte behandling angives, herunder forventet gevinst, risici og alternativer, samt hvordan patienten evt. adskiller sig fra den af Medicinrådet vurderede patientpopulation.
  • Det er dokumenteret, at ansøgningen er forelagt og tiltrådt af afdelingsledelsen, samt drøftet på en relevant lægekonference eller tilsvarende forum med deltagelse af flere speciallæger.
• En farmakologisk sagsfremstilling fra regionens klinisk farmakologiske enhed/regionale lægemiddelkomite, herunder:
  • Evidensgrundlag, herunder data for effekt og bivirkninger.
  • Vurdering af merværdi i forhold til gældende standardbehandling.
  • Økonomisk vurdering (omkostninger og forventet ressourceforbrug).
  • Samlet faglig konklusion.

Komitéen kan returnere ansøgninger til fornyet eller supplerende belysning, hvis grundlaget ikke vurderes tilstrækkeligt til at træffe en faglig begrundet anbefaling.

2.4. Behandlingstider og hastesager

Komitéen skal tilstræbe hurtig sagsbehandling af hensyn til patienternes behandlingsforløb. Som udgangspunkt gælder, at:

• Flest mulige sager vurderes i en skriftlig proces. Det er sekretariatet, som sammen med formandskabet beslutter, hvilke sager der sendes i skriftlig proces.
• Komitéen afholder som hovedregel 1–2 faste virtuelle møder om ugen, hvor de mere komplicerede sager vurderes.
• Formanden eller næstformanden kan træffe beslutning om håndtering af hastesager, der ikke kan afvente førstkommende møde, herunder midlertidige anbefalinger.
• Formanden eller næstformanden afgør, om komiteen kan anbefale et lægemiddel, hvis der ikke kan opnås enighed i Komitéen.
• Ansøgende læge/afdeling skal senest 14 arbejdsdage efter fremsendelse af ansøgningen modtage skriftlig tilbagemelding om Komitéens anbefaling via den regionale lægemiddelkomité.

Den nærmere tilrettelæggelse af komitéens arbejde fastsættes i en forretningsorden, som Komitéen selv udarbejder.

2.5. Monitorering, videndeling og samarbejde

Komitéen skal:

• Sikre systematisk registrering af ansøgninger og anbefalinger i regionernes fælles database over enkeltansøgninger.
• Med afsæt i den fælles database, understøtte monitorering af anvendelsen af lægemidler, som ikke er anbefalet eller ikke er vurderet af Medicinrådet.
• Løbende orienterer Medicinrådet om antal og typer af ansøgninger, og situationer, hvor der modtages mange ansøgninger vedrørende samme lægemiddel/indikation. Komitéen opfordrer samtidigt Medicinrådet til at vurdere et lægemiddel, hvis komitéen modtager et større antal ansøgninger om ibrugtagning af et lægemiddel, som ikke er vurderet af Medicinrådet.
• Samarbejde tæt med Tværregionalt Forum for Koordination af Medicin, bl.a. ved at stille data og tendenser til rådighed for Forum samt bidrage til Forums drøftelse af ensartethed og evt. geografiske forskelle i anvendelsen af sygehuslægemidler.

Forum kan på den baggrund anvende viden fra Komitéen i sin overordnede monitorering og koordination, men Forum foretager ikke vurdering af konkrete enkeltansøgninger.

3. Sammensætning og habilitet

3.1. Medlemmer

Komitéen består af følgende medlemmer, som udpeges af regionerne:

• 3–4 lægefaglige direktører og/eller lægefaglige vicedirektører fra hver region.

Som udgangspunkt deltager én lægefaglig direktør eller lægefaglig vicedirektør fra hver region på møderne.

Regionernes sundhedsdirektører udpeger i fællesskab én formand og én næstformand blandt de lægefaglige direktører/vicedirektører.

3.2. Øvrige mødedeltagere

Herudover deltager der speciallæger i klinisk farmakologi i komitémøderne. De kliniske farmakologer har ikke stemmeret.

De klinisk farmakologiske afdelinger melder selv ind, hvem der deltager i møderne. Der deltager som udgangspunkt en klinisk farmakolog på møderne fra hver region, medmindre det ikke vurderes nødvendigt, hvis regionen ikke har ansøgninger, som skal vurderes på mødet.

Komitéen kan efter behov høre faglige eksperter i sager, som er vanskelige at vurdere. Det kan fx være sager, hvor der ikke foreligger tidligere præcedens. Eksperterne kan i særligt svære sager deltage i drøftelsen af en sag på møderne. Eksperterne har ikke stemmeret.

Endelig deltager komitésekretariatet på møderne.

3.3. Habilitet

Medlemmerne af komitéen og de kliniske farmakologer, som deltager i vurderingen eller fremlæggelse af sager på møder i komitéen eller i skriftlig votering, er inhabile i de tilfælde, hvor vedkommende har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagen. Den personlige eller økonomiske interesse skal være af en sådan styrke, at det med rimelighed kan antages, at interessen vil være egnet til at kunne påvirke sagsbehandlingen i Komitéen.

Det påhviler komitémedlemmet selv at underrette sekretariatet eller formandskabet for Komitéen, hvis der foreligger en særlig personlig eller økonomisk interesse i en sag, medmindre det er åbenbart, at forholdet er uden betydning.

Formandskabet for Komitéen kan ikke samtidigt være medlemmer af Medicinrådet. Herudover skal sekretariat sikre, at mindst halvdelen af de medlemmer, som vurderer en ansøgning, ikke er medlem af Medicinrådet.

4. Sekretariatsbetjening og database

Sekretariatsbetjeningen af Regionernes fælles komité til vurdering af enkeltansøgninger varetages af Region Syddanmark.

Sekretariatet skal bl.a.:

• Modtage og kvalitetstjekke samt indsende sagsmateriale til First Agenda.
• Sikre klargøring af sager til skriftlig vurdering og møder i Komitéen.
• Notere og registrere Komitéens anbefalinger og begrundelser.
• Sikre rettidig tilbagemelding til de regionale lægemiddelkomitéer/ansøgende afdelinger.
• Koordinere, hvilke komitémedlemmer der deltager i møder mv.
• Vedligeholde og udvikle den nationale database over enkeltansøgninger, som drives af Region Syddanmark, og som indeholder anonymiserede oplysninger om tidligere ansøgninger og anbefalinger. Databasen er et centralt redskab til at sikre ensartede anbefalinger i sammenlignelige sager samt at understøtte monitorering og rapportering til Medicinrådet, Tværregionalt Forum for Koordination af Medicin og regionerne.

5. Forholdet til andre organer

Komitéen arbejder inden for de politiske og økonomiske rammer, som fastsættes af regionerne, og i tæt samspil med:

• Medicinrådet, som vurderer lægemidler til standardbehandling.
• Tværregionalt Forum for Koordination af Medicin, som varetager tværregional videndeling, koordination og monitorering af lægemiddelanvendelsen på et overordnet niveau. Komitéen er uafhængig og ikke underlagt Forum.
• De regionale lægemiddelkomitéer, klinisk farmakologiske enheder eller lignende fora, som udarbejder sagsfremstillinger og medvirker til implementering og opfølgning.

Komitéen kan gennem sin monitorering af ansøgninger bidrage til at identificere lægemidler/indikationer, hvor det er relevant, at Medicinrådet gennemfører en vurdering.

6. Ikrafttræden og revision

Kommissoriet træder i kraft, når det er godkendt af regionernes sundhedsdirektører.

Kommissoriet evalueres første gang efter 1 år og herefter efter behov, bl.a. i lyset af erfaringer med Komitéens arbejde, udviklingen i antallet og typen af enkeltansøgninger samt ændringer i de nationale rammer for vurdering og anvendelse af sygehuslægemidler. Ændringer af kommissoriet skal godkendes af regionernes sundhedsdirektørkreds.