MDR in-house erklæring
Registreringer af Region Syddanmarks medicinske udstyr under EU lovgivningen for medicinsk udstyr (Medical Device Regulation 2017/745) artikel 5(5)
Region Syddanmark fremstiller og ibrugtager medicinsk udstyr, medicinsk software, som er underlagt lovkravene i EU forordningen for medicinsk udstyr (MDR 2017/745) artikel 5(5) – også kaldt in-house reglen, og som kan anvendes af sundhedsinstitutioner.
Det er et lovkrav, at vi som sundhedsinstitution offentliggør erklæringer for medicinsk udstyr fremstillet og ibrugtaget under EU forordningens art. 5(5).
Her finder du MDR art. 5(5)-erklæringer for udstyr, som er registreret i Region Syddanmark: