Sponsors vurdering af EPJ som kildedatasystem
I forbindelse med opstart af virksomhedsinitierede kliniske forsøg skal sponsor vurdere, om anvendte kliniske it-systemer, herunder EPJ SYD, lever op til forskellige standarder.
Sponsors vurdering baseres ofte på investigators besvarelse af et spørgeskema, som følges op af en audit.
I Region Syddanmark anvender vi en standardformular, som er udarbejdet af eClinical Forum og anbefales af Lægemiddelindustriforeningen (LIF) og deres medlemmer. De spørgsmål, som vedrører EPJ SYD, er udfyldt på forhånd, mens investigator selv skal udfylde oplysninger om sitet, opbevaring af forskningsdata og projektdokumentation.
Formularen opdateres løbende.